Espainiako Gobernuak astearte honetan onartu du kalamuaren oinarrian egindako formula magistralen erabilera arautzen duen Errege Dekretua, Osasun Ministerioaren proposamenaren bidez. Arau berri honek erabilera medikoa izango du, eta helburua da tratamendu konbentzionalek erantzunik ematen ez duten kasuetan alternatiba terapeutiko seguru eta frogatua eskaintzea.
«Erregulazio honek aukera emango du tratamendu arruntak huts egiten dutenean alternatiba terapeutiko bat edukitzeko, oinarri zientifiko sendoarekin eta beharrezko segurtasun berme guztiekin», azaldu du Osasun ministro Monica Garciak, Ministroen Kontseiluaren ondorengo prentsaurrekoan.
Garciaren esanetan, dekretua «aspalditik espero zen erabakia da, bai Kongresuaren, bai profesionalen, bai pazienteen aldetik», eta helburua da «benetako sufrimendu bati erantzun eraginkorra, zorrotza eta frogatua ematea».
Arau berria osasun arloko egoera oso zehatzetan aplikatuko da, hala nola min kronikoa duten pazienteetan, espastizitate kasuetan, epilepsiaren zenbait formetan edo kimioterapiaren ondoriozko goragale eta botaka kasuetan. Egoera horietan, Ministerioaren arabera, ohiko botikek ez dute nahikoa eraginkortasun eskaintzen, eta kalamuaren oinarrian egindako formula magistralek balio terapeutiko handia izan dezakete, betiere kontrol mediko eta farmazeutiko zorrotzaren pean.
Ministroaren hitzetan, gainera, «etorkizunean erabilera horiek zabaltzea aurreikusten da, ebidentzia zientifikoak hala gomendatzen duen heinean».
Ez da zerrenda itxirik egongo: erabilerak eguneratu ahal izango dira
Errege Dekretuak ez du baimendutako erabileren zerrenda itxirik ezartzen. Horren ordez, Espainiako Sendagaien eta Osasun Produktuen Agentziak (AEMPS) hiru hilabeteko epean argitaratuko dituen monografietan jasoko dira erabilera klinikoak, prestaketa eta dosifikazio baldintzak zehaztuta.
«Eredu honek etengabeko eguneratzea ahalbidetuko du, ebidentzia zientifiko berrien arabera, eta etorkizunean beste erabilera batzuk ere gehitu ahal izango dira, betiere eraginkortasun eta segurtasun medikoaren irizpide zorrotzekin», adierazi du Osasun Ministerioak.
Preskripzioa eta prestaketa: ospitaleetako espezialistentzat soilik
Formula magistralak ospitale-esparruko mediku espezialistek bakarrik preskribatu ahal izango dituzte, dokumentatutako arrazoi klinikoak daudenean. Prestaketa, berriz, ospitaleetako farmazia-zerbitzu baimenduetan egingo da, Elaborazio Egokiko Arauen eta Formulario Nazionalaren irizpideen arabera.
Tratamenduaren jarraipena mediku preskriptorearen eta farmazia-zerbitzuaren artean partekatua izango da: biak arduratuko dira eraginkortasuna eta albo-ondorio posibleak aztertzeaz. Gainera, egoera berezietan —hala nola mendekotasuna, urruntasun geografikoa edo zaurgarritasuna— autonomia-erkidegoek banaketa ez-presentzialeko mekanismoak ezarri ahal izango dituzte, paziente guztiek tratamendua berdintasunez jasotzeko.
Kalamu prestakin estandarizatuak eta kalitate-kontrol zorrotza
Errege Dekretuak, halaber, kalamu estandarizatutako prestakinen erregistro publikoa sortuko du, AEMPSek kudeatua. Erregistro horretan inskribatu beharko dira formula magistralak egiteko erabiliko diren produktu guztiak. Prestakin horiek THC eta/edo CBD maila zehaztua izan beharko dute, eta kalitate, trazabilitate eta fabrikazio baldintza zorrotzak beteko dituzte. Gainera, %0,2tik gorako THC duten produktuak fiskalizazio gehigarri baten menpe egongo dira.
Laborategiek ekoizpenaren eta banaketaren prozesu osoa dokumentatu eta gainbegiratu beharko dute, eta hornikuntza-kate osoaren gardentasuna bermatu.
Aurrerapauso handia medikuntza pertsonalizatuaren bidean
Erabaki honekin, Espainiako Gobernuak medikuntza pertsonalizaturantz urrats nabarmena egin du, sendagai estandarizatuen ordez behar zehatzetara egokitutako tratamenduak ahalbidetuz. Garciaren hitzetan, «helburua ez da kalamuaren erabilera orokortzea, baizik eta pazienteen ongizatea bermatzea, segurtasun eta kontrol guztiekin». Osasun Ministerioaren arabera, araudi berriak ebidentzia zientifikoaren eta erregulazio zorrotzaren arteko oreka bilatzen du, eta etorkizuneko ikerketek erabilera terapeutikoen esparrua zabaltzeko aukera irekita utzi du.
